云唐 YT‑CL1 尘埃粒子计数器整体解决方案｜洁净环境监测标准化建设

更新时间：2026-09-01 编辑：超级管理员浏览： 10

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云唐 YT‑CL1 尘埃粒子计数器整体解决方案｜洁净环境监测标准化建设

一、产品整体概述

云唐 YT‑CL1 智能尘埃粒子计数器，依据 GB/T6167‑2007、JJF1190‑2008，同时测量 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0 μm 六档粒径粒子浓度；内置温湿度、气压传感器；按照 95% UCL 置信度自动计算，自动判定 ISO14644、新版 GMP 洁净等级。采样流量 2.83 L/min，进口半导体激光光源，寿命＞30000 小时；交直流两用内置锂电池可连续采样 6 小时；7 寸安卓触控屏，支持 WiFi 无线上传、U 盘导出、内置热敏打印。适用于制药 GMP 车间、食品精加工、电子半导体、医院洁净手术室、过滤器效率验证。整套解决方案包含主机、采样云台支架、配套配件、现场培训、洁净室检测 SOP 指导，完成洁净厂房巡检、过滤器验证、洁净级别判定全流程工作。

二、行业痛点与建设必要性

2.1 洁净环境检测核心痛点对比

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痛点维度	老式粒子计数器 / 人工巡检现状	衍生经营合规风险
设备性能	老款通道少，不能同时测多粒径；光源信噪比差，测量重复性差	洁净等级判定结果不准，GMP 核查、体系审核不通过
供电便携	仅市电供电，没有内置电池，现场巡检布线麻烦，受插座位置限制	车间多点位巡检操作不便，部分采样点位无法开展检测
数据输出	仅简单计数，无 UCL 置信度计算，不能自动判定洁净等级；只能本机查看	需要人工手动计算 UCL，计算出错，报告不符合 GMP、ISO14644 规范
数据管理	记录手抄，无原始采样日志，无法批量导出归档	缺少完整原始检测记录，GMP 检查、第三方审核资料缺失
传输能力	无无线传输，需要拷贝 U 盘，现场不能实时上传监管平台	洁净环境监测数据无法实现数字化监管，后期数据分析工作量巨大

2.2 政策与行业刚需

制药 GMP、食品洁净车间、医疗器械、电子半导体洁净厂房，执行 ISO14644、GB/T6167‑2007，洁净区验收、日常巡检、过滤器验证均需要尘埃粒子检测；要求 UCL 置信度统计、完整原始记录。老旧仪器无法自动运算 UCL，人工计算工作量巨大，不符合审核要求，智能粒子计数器成为洁净环境检测必备设备。

三、三层闭环整体解决方案架构

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方案层级	核心组成内容	核心技术功能	落地价值
硬件采集层	YT‑CL1 主机；激光散射传感器；内置温湿度气压模块；伸缩采样云台支架；内置锂电池；热敏打印单元	6 通道粒径同步采集；2.83L/min 标准采样流量；交直流两用；自净功能；95% UCL 自动计算；洁净等级自动判定	现场多点位便携巡检，无需外接电源，直接输出洁净级别判定结果
软件数据层	安卓 7.1 操作系统；采样方案自定义库；历史数据库；WiFi/U 盘数据导出；平台对接协议库	自定义采样时间、采样间隔；保存点位信息；历史记录查询；报表导出；支持上传环境监管平台	检测点位、时间、温湿度、粒子浓度全部留痕，满足 GMP 体系原始记录归档
服务落地层	设备调试；洁净室采样点位布设培训；GMP 检测 SOP 编制；期间核查指导；故障技术支持	采样规范培训；仪器自净、日常维护指导；洁净验收报告制作指导	解决不会布点、不会计算 UCL、设备维护不到位的落地难题

四、核心产品技术参数

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参数项目	YT‑CL1 尘埃粒子计数器
采样流量	2.83 L/min（0.1cfm）
粒径通道	0.3，0.5，1.0，3.0，5.0，10.0 μm 六通道同时检测
**采样浓度	35000 颗 / L（≥0.5 μm）
自净时间	≤10 min
光源	半导体激光二极管，寿命＞30000 h
屏幕	7 寸彩色触摸屏；安卓 7.1
供电	AC 交流 / 内置锂电池，连续采样≥6h；充电 2 小时
数据存储	1‑10 万条历史记录，可查询导出
输出方式	内置热敏打印、U 盘拷贝、WiFi 无线上传平台
采样周期	1‑30000 s 可自由设定；单次 / 多次 / 连续采样模式
执行标准	GB/T6167‑2007，JJF1190‑2008，ISO14644，GMP
整机尺寸重量	185×220×200 mm；裸机 3.25 kg

五、分级场景配置推荐

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方案档位	适配客户群体	完整配置内容	核心落地价值
基础巡检方案	中小型食品洁净车间、小型医疗器械厂、小型实验室洁净间	YT‑CL1 主机；采样云台支架；线上操作培训；基础质保	完成车间日常洁净巡检，基础等级判定，满足内部自查需求
标准合规方案	制药企业车间、医院洁净手术室、中型电子加工厂	YT‑CL1 全套主机，云台支架；上门实操培训；GMP 采样 SOP 指导；标准质保	实现多点位巡检，自动 UCL 计算，打印合规报告，满足 GMP 内审自查
**验收方案	第三方洁净检测机构、大型药企、半导体工厂、过滤器验证项目	YT‑CL1 全套设备；年度计量校准；平台对接服务；采样方案定制；专属技术支持	用于洁净厂房竣工验收、过滤器效率验证，原始记录完整，可用于体系评审

六、投资回报效益分析

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对比维度	老式粒子计数器人工处理模式	云唐 YT‑CL1 解决方案	优化提升效果
现场检测效率	人工记录读数，手动 UCL 公式计算，工作量巨大	仪器自动采样、自动 UCL 计算、自动判定洁净等级、现场打印报告	现场检测与报告处理工作量降低 70%，巡检效率大幅提升
便携灵活性	只能接市电，受插座位置约束	内置锂电池，车间任意点位无需布线采样	车间多点位巡检更加便捷，不受供电点位限制
报告合规性	手抄记录，人工计算容易出错，记录不全	仪器完整保存时间、点位、温湿度、粒子浓度、UCL 结果，打印标准化报告	直接满足 GMP、ISO14644 原始记录归档审核要求
数据管理	纸质记录不易保存，后期统计分析困难	十万条数据本机存储，U 盘 / Wi‑Fi 导出，可做长期洁净环境趋势分析	实现洁净环境数字化台账，便于年度对比分析
人力成本	需要人员熟练掌握 UCL 统计计算方法，人员门槛高	普通人员经过培训即可完成采样，仪器自动运算	降低对专业技术人员依赖

七、项目标准化实施流程

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实施阶段	核心工作内容	执行周期	交付成果
需求调研	确认洁净车间面积、采样点位数量，是否需要对接平台，使用场景（日常巡检 / 竣工验收）	1‑2 工作日	选型方案，采样点位布设参考建议
方案确认报价	设备配件、服务清单确认	1‑2 工作日	正式实施方案、报价文件
设备部署调试	设备开机、自净验证、采样参数调试、网络上传调试	1‑3 工作日	调试完成可投入巡检整套设备
实操落地培训	仪器自净操作、采样布点、参数设置、UCL 结果解读、报告打印导出、设备维护培训	1 工作日	受训操作人员，洁净检测 SOP 手册，培训记录
验收运维	项目验收，建立技术对接渠道，进入质保和计量提醒服务	长期持续	项目验收报告，全周期技术保障

整体落地周期：标准配置 4‑8 个工作日可投入使用；平台对接项目按需调整。

八、体系规范化建设增值内容

1. 编制洁净区尘埃粒子检测 SOP：仪器开机自净、采样点位布设、采样时长设置、样品采集、结果判定、仪器存放维护；

2. 建立仪器使用台账，制定年度计量校准计划，严格按照 JJF1190‑2008 完成计量；

3. 建立洁净车间巡检计划，定期保存原始检测记录，形成洁净环境长期趋势档案；

4. 规范过滤器验证的采样流程，建立过滤器合格 / 不合格处置闭环；

5. 输出适配 GMP 内审的全套记录表单模板。

九、风险管理与合规提示

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风险类型	合规说明	规避方案
计量合规风险	用于 GMP 验收、对外出具数据，仪器必须按期计量（JJF1190‑2008）	按期开展计量校准，留存计量证书归档
采样误差风险	开机未充分自净、采样管弯折、环境气流扰动带来测量偏差	严格执行开机自净流程；采样管平直布置，避开风口，遵循 GMP 布点规范
报告合规风险	GMP 审核需要完整原始采样信息（点位、时间、温湿度、UCL）	不得只打印等级判定结果，完整导出全部原始采样数据存档
光源损耗风险	激光光源有使用寿命，光源衰减直接带来计数偏差	按设备提示核查光源状态，达到寿命周期及时更换光源组件

十、成功案例背书

YT‑CL1 尘埃粒子计数器广泛应用制药 GMP 车间、食品精加工洁净厂房、医院手术室、电子制造车间。设备支持六通道同步采样，自动 UCL 置信度计算，锂电池便携巡检，完整原始记录打印导出；众多企业用于日常洁净巡检、过滤器验证，顺利通过 GMP、质量体系内审核查。

十一、产品持续迭代升级能力

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升级维度	升级能力说明	客户价值
软件固件升级	采样算法、报表模板、平台通讯协议远程更新	免费迭代，适配新版 GMP、ISO 标准更新要求
采样方案库扩展	可新增各类行业预设采样方案模板	直接调用模板，减少人工设置参数工作量
系统对接拓展	开放通讯协议，对接洁净环境监控平台、MES 系统	适配工厂数字化、智慧车间长期升级规划

十二、全周期服务保障体系

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服务项目	服务标准	服务时效
技术咨询支持	7×24 线上技术咨询，故障排查、采样规范指导	常规问题即时响应
整机质保	整机质保，激光传感器核心部件质保，非人为故障免费维修更换	质保期内免费维保
上门落地服务	上门安装调试、实操培训、SOP 作业指导	按需排期上门服务
计量配套服务	提供计量周期提醒，协助对接计量机构	按需提供技术支持
终身增值服务	固件免费升级，长期技术咨询	长期持续服务

十三、方案价值总结

云唐 YT‑CL1 尘埃粒子计数器整体解决方案，实现洁净车间多点位便携采样、六通道粒径同步测量、仪器自动完成 UCL 置信度计算、自动判定洁净等级。解决老式设备需要人工计算、供电受限、记录不完整等痛点；完整留存原始采样数据，报告格式满足 GMP、ISO14644 体系审核。是制药、食品、电子、医疗行业洁净环境巡检、厂房验收、过滤器验证优选整体解决方案。

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本文所提仪器有：尘埃粒子计数器

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